SMEPAC

SMEPAC systemen: testen en kwalificatie volgens richtlijnen

Kwalificatie van insluitsystemen

Insluitsystemen moeten gekwalificeerd en gevalideerd worden om te garanderen dat ze voldoen aan de vereiste normen voor dichtheid en optimaal gebruik middels de SMEPAC. Dit zorgt ervoor dat systemen effectief functioneren en voldoen aan de richtlijnen voor veiligheid en prestaties.

ISPE richtlijnen en SMEPAC

In 2004 publiceerde de ISPE de gids “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment” (APCPPE), beter bekend als SMEPAC. Deze richtlijnen zijn bedoeld om de standaard te zetten voor het meten van insluitsystemen en worden regelmatig herzien en aangepast om te blijven voldoen aan de nieuwste normen en technologieën.

SMEPAC: Standaard voor metingen aan insluitsystemen.
ISPE insluitboek: Een nuttig hulpmiddel dat HECHT hielp ontwikkelen, biedt gedetailleerde informatie en handleidingen voor insluiting.

Prestaties van HECHT systemen

Onze HECHT-systemen worden gemeten volgens de SMEPAC-richtlijnen en voldoen aan de hoogste normen. Enkele van onze systemen omvatten:

Liner verbindingssystemen: Voor big bags of bags, met een OEL (Occupational Exposure Limit) van minder dan 1 µg/m³.
EWI wegwerp weegisolator: Ontworpen voor veilige en schone werkomstandigheden.
EPS wegwerp bemonsterings-systeem: Voor het veilig verzamelen van monsters.
Containment bag hopper: Voor het veilig hanteren van poeders.
Vatenvulling met eindeloze liners: Voor veilige en efficiënte vulprocessen.

Toepassingsgebieden van insluiting

Insluiting wordt voornamelijk gebruikt in:

Farmaceutische industrie: Voor de productie van geneesmiddelen en actieve ingrediënten.
Voedingsmiddelen industrie: Voor hoogwaardige voedingsmiddelen, babyvoeding, nutraceuticals en enzymen.
Chemische industrie: Voor fijnchemicaliën, biotechnology, verf- en lakfabrikanten.

Focus op zuiverheid en veiligheid

In al deze sectoren is het vermijden van kruisbesmetting van cruciaal belang. Het is essentieel om het gehele proces te overwegen, niet alleen geïsoleerde oplossingen:

Ontvangst van goederen: Startpunt voor het proces.
Onderhoud en reparaties: Cruciaal voor continue veiligheid en functionaliteit.
Afvoer: Veilig en volgens richtlijnen.

Het belang van geïntegreerde systemen

Containment-systemen moeten alle processtappen en deelgebieden met elkaar verbinden. Dit helpt risico’s op besmetting te verminderen of te elimineren, vooral op de grensvlakken tussen verschillende processen.