Home » Industrie » Farmaceutica

In de farmaceutische industrie staan de eisen voor procesapparatuur bijzonder hoog vanwege de specifieke aard van de stoffen die worden verwerkt. Veel van deze stoffen zijn niet alleen uiterst waardevol, maar kunnen ook gevaarlijk zijn voor de gezondheid van operators. Het is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat de juiste beschermingsmaatregelen worden getroffen, zowel voor de operator als voor de integriteit van het product. Een belangrijk onderdeel van deze beschermingsmaatregelen is het voldoen aan strikte containment-eisen. Stoffen die onder de classificatie OEB 5 (Occupational Exposure Band 5) vallen, mogen alleen in strikt gecontroleerde omstandigheden worden verwerkt, met drempelwaarden die vaak lager zijn dan 1 microgram per kubieke meter lucht. Dit betekent dat de blootstelling aan gevaarlijke stoffen effectief moet worden beperkt, wat vraagt om geavanceerde technologieën en processen.

Containment: Veiligheid en Efficiëntie

Containment is essentieel om de veiligheid van operators te waarborgen bij het werken met potentieel gevaarlijke stoffen. Isolatoren, handschoenkasten en andere afgeschermde systemen worden vaak gebruikt om de blootstelling van operators aan gevaarlijke stoffen te voorkomen. Deze systemen creëren een afgesloten werkomgeving waar de operator veilig kan werken zonder direct contact met de stoffen. In combinatie met single use technologieën wordt een ideale oplossing geboden voor het waarborgen van veiligheid en het voorkomen van kruisbesmetting tussen productiemomenten.

Single-Use Technologie: Flexibiliteit en Kostenbesparing

Een opkomende trend in de farmaceutische industrie is het gebruik van single use technologieën (SUT). Deze technologieën omvatten wegwerpcomponenten zoals bioreactorzakken, filters en verbindingsstukken die speciaal zijn ontworpen voor eenmalig gebruik. Het gebruik van SUT heeft meerdere voordelen voor farmaceutische bedrijven, zoals het versnellen van de implementatie van nieuwe processen, het verlagen van reinigingskosten en het verminderen van het risico op kruisbesmetting. Omdat alle componenten na gebruik worden weggegooid, is er minder kans op besmetting van andere producten. Dit maakt SUT uitermate geschikt voor de productie van gevoelige producten zoals biologics en gepersonaliseerde medicijnen.

Daarnaast vermindert de toepassing van single use systemen de noodzaak voor complexe en tijdrovende reinigingsprocedures. Dit verhoogt de efficiëntie van de productie en verlaagt tegelijkertijd de kosten, aangezien er minder behoefte is aan reinigingsapparatuur en -chemicaliën.

Regelgeving en Conformiteit: FDA-normen en validatie

In de farmaceutische sector is FDA conformiteit van cruciaal belang. Dit betekent dat alle apparatuur en processen moeten voldoen aan de strikte eisen van de Food and Drug Administration (FDA) en andere relevante regelgevende instanties zoals de EU GMP. Elk onderdeel van het productieproces, van de keuze van materialen tot de implementatie van reinigingsprocedures, moet voldoen aan deze normen.

Een belangrijk aspect van deze conformiteit is het gebruik van FDA-goedgekeurde materialen. Alleen materialen die zijn goedgekeurd voor contact met geneesmiddelen mogen worden gebruikt in productieapparatuur. Ook de validatie van reinigingsprocedures is van groot belang. Deze procedures moeten grondig worden getest en gedocumenteerd om ervoor te zorgen dat alle producten die de productie verlaten, voldoen aan de vereiste normen voor kwaliteit en veiligheid.

Maatwerkoplossingen voor de farmaceutische sector

De farmaceutische industrie vereist vaak op maat gemaakte oplossingen voor het optimaliseren van productieprocessen. Omdat elk productieproces uniek is, is het belangrijk dat bedrijven samenwerken met specialisten die gepersonaliseerde oplossingen kunnen bieden. Dit zorgt ervoor dat zowel de veiligheid van operators als de efficiëntie van de productie gewaarborgd blijft. Wij leveren apparatuur en systemen die niet alleen voldoen aan de hoogste normen van veiligheid en regelgeving, maar ook volledig zijn afgestemd op de specifieke behoeften van onze klanten.

Conclusie

In de farmaceutische industrie is het van cruciaal belang om de juiste technologieën en processen toe te passen om zowel de veiligheid van operators als de kwaliteit van het product te waarborgen. Containment-oplossingen, single use technologie en strikte naleving van regelgeving spelen hierin een sleutelrol. Door samen te werken met gespecialiseerde leveranciers die in staat zijn om op maat gemaakte oplossingen te bieden, kunnen farmaceutische bedrijven hun productieprocessen optimaliseren en tegelijkertijd voldoen aan de hoogste normen voor veiligheid, kwaliteit en efficiëntie.

Industrie

API Productie

Containment

Contract manufacturing

effectieve containment oplossingen