Good Manufacturing Practices

Good Manufacturing Practices (GMP): Wat u moet weten

Good Manufacturing Practices (GMP), ook bekend als current Good Manufacturing Practice (cGMP), zijn kwaliteitsnormen die zorgen voor de consistente productie en controle van geneesmiddelen volgens hoge kwaliteitsstandaarden. GMP richt zich op:

Productie en kwaliteitscontrole: Het vaststellen van kwaliteitsnormen voor productie- en controle processen.
Duidelijke processen: Zorg voor duidelijk gedefinieerde, gevalideerde en gedocumenteerde productie- en testprocessen.
Geschikt personeel en materialen: Waarborg dat personeel, gebouwen en materialen voldoen aan de eisen voor de productie van farmaceutische en biologische geneesmiddelen, zoals vaccins.

GMP-naleving omvat ook juridische verplichtingen, zoals verantwoordelijkheden bij distributie, contractproductie, testen en klachtenbehandeling.

Belangrijke richtlijnen van Good Manufacturing Practices

Ontwikkeling en acceptatie:

WHO ontwerp (1968): De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) nam in 1968 het eerste GMP-ontwerp aan.
Certificeringsschema (1969): WHO-GMP werd in 1969 opgenomen in het wereldwijde kwaliteitscertificeringsschema voor farmaceutische producten.
Bijlage (1991): Een bijlage uit 1991 bevatte richtlijnen voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, bloedproducten en antigenen.

Internationale acceptatie:

Wereldwijde implementatie: Meer dan 100 landen hebben WHO-GMP opgenomen in hun nationale geneesmiddelenwetgeving.
Nationale GMP-standaarden: Veel landen baseren hun eigen GMP-richtlijnen op de WHO-normen.
Certificering: WHO-GMP is de standaard voor prekwalificatie van vaccins en certificering van farmaceutische producten door VN-agentschappen.

Specifieke Good Manufacturing Practices vereisten

GMP-richtlijnen variëren per productcategorie:

Steriele geneesmiddelen: Specifieke eisen voor de productie van steriele producten.
Biologische geneesmiddelen: Richtlijnen voor de controle van biologische producten, zoals vaccins en bloedproducten.

GMP is van vitaal belang voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Door GMP-normen na te leven, kunnen bedrijven garanderen dat hun producten voldoen aan de hoogste kwaliteits- en wettelijke standaarden. Voor meer informatie kunt u de WHO-richtlijnen of uw nationale wetgeving raadplegen.