Good Manufacturing Practices

Good Manufacturing Practices (GMP): Wat moet u weten?

Good Manufacturing Practices (GMP), ook wel bekend als current Good Manufacturing Practice (cGMP), vormen een set van kwaliteitsborgingsnormen die ervoor zorgen dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens hoge kwaliteitsnormen. GMP richt zich op:

Productie en kwaliteitscontrole: Het definiëren van kwaliteitsmaatregelen voor zowel de productie- als de kwaliteitscontroleprocessen.
Duidelijke processen: Zorgen voor duidelijk gedefinieerde, gevalideerde, beoordeelde en gedocumenteerde productie- en testprocessen.
Geschikt personeel en materialen: Waarborgen dat personeel, gebouwen en materialen geschikt zijn voor de productie van farmaceutische en biologische geneesmiddelen, inclusief vaccins.

GMP heeft ook juridische componenten, zoals verantwoordelijkheden voor distributie, contractproductie, testen en reacties op productdefecten en klachten.

Belangrijke richtlijnen van GMP

Ontwikkeling en acceptatie

Eerste WHO ontwerp (1968): De eerste ontwerptekst voor GMP werd aangenomen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1968.
WHO certificeringsschema (1969): De Wereldgezondheidsvergadering aanvaardde de WHO-GMP als een integraal onderdeel van het kwaliteitscertificeringsschema voor farmaceutische producten op de wereldmarkt.
Aanvullende bijlage (1991): In 1991 werd een bijlage aangenomen voor biologische geneesmiddelen, inclusief vaccins, bloedproducten, antigenen, en andere biotherapeutische producten.

Internationale acceptatie

Wereldwijde implementatie: Meer dan 100 landen hebben de GMP-voorschriften van de WHO opgenomen in hun nationale geneesmiddelenwetgeving.
Basis voor nationale GMP: Veel landen hebben de richtlijnen van de WHO overgenomen bij het definiëren van hun eigen GMP-vereisten.
WHO certificeringsschema: De GMP-standaarden van de WHO worden nog steeds gebruikt voor de prekwalificatie van vaccins en de certificering van farmaceutische producten door VN-agentschappen.

Specifieke GMP-vereisten

GMP-richtlijnen omvatten specifieke vereisten voor verschillende productklassen:

Steriele geneesmiddelen: Aangepaste richtlijnen voor de productie van steriele geneesmiddelen.
Biologische geneesmiddelen: Richtlijnen voor de kwaliteitscontrole van biologische producten zoals vaccins, bloedproducten en cellulaire therapieën.

Good Manufacturing Practices zijn cruciaal voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Door het naleven van GMP-normen kunnen bedrijven ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden en voldoen aan wettelijke vereisten. Voor meer informatie over GMP en hoe deze normen worden toegepast, kunt u de WHO-richtlijnen raadplegen of de nationale wetgeving van uw land bekijken.