Single use technologie in de farmaceutische en biotechnologische industrieën 

De farmaceutische en biotechnologische industrieën staan voor voortdurende uitdagingen op het gebied van productiviteit, kwaliteit en kostenbeheersing. Een van de meest innovatieve oplossingen die deze uitdagingen effectief aanpakt, is single use technologie (SUT). Door het gebruik van deze technologie kunnen bedrijven hun productieprocessen optimaliseren, de flexibiliteit vergroten en de operationele kosten verlagen.

Wat is single use technologie?

Single use technologie verwijst naar het gebruik van wegwerpmaterialen en -apparatuur voor de productie van farmaceutische en biotechnologische producten.

Dit omvat componenten zoals bioreactorzakken, filters, slangen, kleppen en opslagtanks, die na één keer gebruik worden weggegooid. Deze technologie is specifiek ontworpen om het risico op kruisbesmetting te minimaliseren, reinigingsprocedures te elimineren en de doorlooptijd van productiecycli te verkorten.

Voordelen van single use technologie

1. Vermindering van kruisbesmetting

Een van de belangrijkste voordelen van single use technologie is de eliminatie van kruisbesmetting. Aangezien de apparatuur na eenmalig gebruik wordt weggegooid, is er geen kans op contaminatie tussen productiebatches. Dit is bijzonder cruciaal in de productie van biologische geneesmiddelen, waar zelfs minimale verontreiniging ernstige gevolgen kan hebben voor de productkwaliteit en de veiligheid van patiënten.

2. Verkorting van de reinigingstijd

In traditionele roestvrijstalen systemen zijn uitgebreide reinigings- en sterilisatieprocedures noodzakelijk tussen productieruns. Deze processen zijn niet alleen tijdrovend, maar verhogen ook de kans op fouten en verlengen de doorlooptijd. Met single use technologie zijn deze reinigingsprocedures overbodig, wat resulteert in een snellere productie en een hogere beschikbaarheid van faciliteiten.

3. Kostenbesparing

Hoewel de initiële kosten voor single use technologie componenten vaak hoger zijn, leidt het gebruik ervan op lange termijn tot aanzienlijke besparingen. Er is minder behoefte aan water en chemicaliën voor reiniging, en de arbeidskosten voor reiniging en validatie worden drastisch verminderd. Bovendien verhoogt de snellere omschakeling tussen productieruns de productiecapaciteit zonder dat er extra investeringen in infrastructuur nodig zijn.

4. Flexibiliteit en schaalbaarheid

Single use technologie biedt ongekende flexibiliteit, vooral voor bedrijven die meerdere producten in dezelfde faciliteit produceren. Het is eenvoudig om snel tussen productieruns te schakelen zonder tijd te verliezen aan uitgebreide reinigingsprocessen. Daarnaast maakt deze technologie het mogelijk om snel op te schalen of af te schalen, afhankelijk van de productievraag, wat bijzonder waardevol is voor klinische proeven en opkomende markten.

5. Snellere tijd tot markt

In een concurrerende markt is het cruciaal om snel producten op de markt te brengen. Door de doorlooptijd te verkorten en de productiviteit te verhogen, helpt single use technologie bedrijven om sneller te reageren en producten op de markt te brengen. Dit kan een significante concurrentievoordeel opleveren, vooral in de biotechnologie, waar snelheid van essentieel belang is.

6. Milieuvriendelijke oplossing

Hoewel het gebruik van wegwerpmaterialen aanvankelijk als milieubelastend kan worden gezien, heeft single use technologie in feite een lagere milieu-impact dan traditionele systemen. Het elimineert de behoefte aan grote hoeveelheden water en chemicaliën voor reiniging en sterilisatie, wat resulteert in een aanzienlijke vermindering van het water- en energieverbruik.

Toepassingen van single use technologie in de farmaceutische en biotechnologische industrie

Single use technologie vindt toepassing in verschillende fasen van de productie, van onderzoek en ontwikkeling tot grootschalige productie. Enkele van de meest voorkomende toepassingen zijn:

1. Bioreactoren

Single use bioreactoren worden steeds populairder in de productie van biologische geneesmiddelen. Ze zijn eenvoudig te installeren en bieden een hoog niveau van procescontrole en reproduceerbaarheid.

2. Filtratie en zuivering

SUT-componenten zoals filters en zuiveringssystemen spelen een cruciale rol in het verwijderen van onzuiverheden en het waarborgen van de productkwaliteit. Deze systemen zijn ontworpen om snel en eenvoudig te worden vervangen, waardoor de downtime tot een minimum wordt beperkt.

3. Opslag en transport

Single-use opslagtanks en zakken zijn ideaal voor de veilige opslag en het transport van farmaceutische producten. Ze zijn beschikbaar in verschillende maten en configuraties, afhankelijk van de specifieke behoeften van de productie.

4. Mixing systemen

SUT-mixing systemen worden gebruikt voor het mengen van farmaceutische formuleringen. Deze systemen bieden consistente mengkwaliteit zonder de noodzaak van complexe reinigingsprocedures.

Implementatie van single use technologie: overwegingen en uitdagingen

Hoewel single use technologie veel voordelen biedt, zijn er ook enkele uitdagingen en overwegingen bij de implementatie ervan:

1. Kosten van wegwerpmaterialen

Hoewel de lange termijn voordelen duidelijk zijn, kunnen de initiële kosten van wegwerpmaterialen hoog zijn. Bedrijven moeten de totale kosten van eigendom evalueren en de potentiële besparingen in arbeid, water en chemicaliën tegen deze kosten afwegen.

2. Afvalbeheer

Het gebruik van wegwerpmaterialen leidt tot een toename van vast afval. Bedrijven moeten duurzame afvalbeheerstrategieën ontwikkelen om ervoor te zorgen dat de milieu-impact wordt geminimaliseerd.

3. Procesvalidatie

Elk nieuw SUT-component moet worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat het voldoet aan de vereisten voor productkwaliteit en veiligheid. Dit kan tijdrovend en kostbaar zijn, vooral in sterk gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische sector.

4. Training en Opleiding

Medewerkers moeten worden opgeleid in het gebruik van SUT-componenten en systemen, waaronder installatie, gebruik en verwijdering van apparatuur, evenals procescontrole en kwaliteitsborging.

Conclusie

Single use technologie biedt aanzienlijke voordelen voor de farmaceutische en biotechnologische industrieën. Door kruisbesmetting te verminderen, de reinigingstijd te verkorten, kosten te besparen en de flexibiliteit te vergroten, helpt SUT bedrijven om efficiënter te werken en sneller op de markt te komen. Hoewel er uitdagingen zijn bij de implementatie, wegen de voordelen vaak op tegen de nadelen, waardoor single use technologie een waardevolle investering is voor moderne productieprocessen.

Met de voortdurende evolutie van technologie en de groeiende vraag naar flexibele, kosteneffectieve oplossingen, zal het gebruik van SUT in de komende jaren alleen maar toenemen. Bedrijven die deze technologie omarmen, zullen beter gepositioneerd zijn om te concurreren in een snel veranderende markt.